K8凯发(中国)天生赢家·一触即发

编者按：近日，一篇由凯发k8天生赢家一触即发医药CEO杜新博士独立撰写的学术性论文《细胞和基因治疗（CGT）产品生产变更的实施和监管》在知名核心期刊《中国医药导刊》上获得发表。该论文是杜新博士结合在美国FDA多年的生物药和CMC审评经验，通过对近年FDA出台的CGT产品监管指南进行梳理和总结，针对CGT产品的特性，为生产制造过程中的可能发生的变更提供研究设计和监管沟通等关键环节的考量，为CGT产品顺利进行临床试验和

  //  凯发k8天生赢家一触即发的AI科学家和医药法规科学家已实现了很好的工作融合。其研发管线中的EG-301已在美国获批进入2期临床，凯发k8天生赢家一触即发自有的AI平台将这款候选药从临床前推进到2期临床仅用时不到20个月。未来，凯发k8天生赢家一触即发将坚持走小而美的高科技路线，并与跨国药企合作，寻求转让自研候选药物之路。初见前FDA资深审评员杜涛博士，正值AI在中国生物医药领域风起于青萍之末之际。离开FDA之

近期，由于ChatGPT火爆出圈，AI制药又一次引发了人们的高度关注，辉瑞、拜耳、勃林格殷格翰、安进等国际药企均积极加码AI制药领域。此外，除了相关医药企业，各大互联网龙头例如华为、百度、腾讯、阿里巴巴、字节跳动、IBM、谷歌等也开始入场“跑马圈地”，甚至连半导体龙头公司英伟达也携大型生物分子语言模型和超级计算机强势入局这一领域。资本的大量涌入催化公司发展，短短几年间，国内注册成立了大量的AI制药

近年来，随着国内医药市场和产业发展的深刻变革，国内越来越多创新药企业踏上了“出海”的新征程。在医药产业环境日新月异的当下，如何合理规划“出海”路径、制定“出海”战略成为摆在所有创新药企面前的共同议题。在第八届中国医药创新与投资大会期间，9月26日上午，由中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）国际创新药物监管专业委员会承办的主题论坛顺利召开。论坛聚焦企业出海策略，与会专家聚焦时下热门的核酸药物、

引言ForewordAI制药再成焦点。各大MNC制药巨头为其纷纷“代言”，火热程度可见一斑。如礼来CEO近日称，AI可能颠覆整个行业；赛诺菲则直接宣布全公司数字化转型迈出下一步，“All in”人工智能和数据科学，期待为创新药研发的加速取得突破性成就。海外监管机构也开始重视AI在医药研发中的应用潜力，如FDA 2022年收到了180多个将AI用于临床设计的相关IND/NDA递交。这场火也早已烧到了

COVC 2023第四届溶瘤病毒药物开发大会组委会有幸邀请到专家委员会成员凯发k8天生赢家一触即发医药CEO&前FDA的CMC审评专家杜新博士，他对肿瘤溶瘤病毒疗法在临床过程中存在的挑战、溶瘤病毒在血液瘤上的治疗效果与开发前景、CAR-T产品在复发难治性淋巴瘤中的应用前景以及国内自主研发的进展、企业在质量研究和工艺开发中需要注意的问题等方面进行了专业的分享。杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前

“10年，10亿美金，10%成功率”，10年前人们这样形容新药研发。 而在过去几年，AI技术在全球创新药领域大火，吸引众多玩家入行，让“AI赋能药物研发”在短时间里经历了兴起、饱和、内卷。  FDA收到基于机器学习的IND/NDA申请数量（数据来源：如图） 自2021年开始，FDA收到的关于AI赋能药物研发的IND申请也出现了陡增。远超2020年10倍的AI

近年来，“出海”成为我国创新药行业的关键词，越来越多的中国创新药企开始了国际化的新征程。然而，多款创新药出海折戟的现象屡见不鲜，让高涨的市场拓展热情逐渐趋于理智，尤其在医药产业环境日新月异的当下，如何合理规划出海路径成为摆在创新药企面前的共同议题。2023年3月30日上午，由中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）国际创新药物监管专业委员会承办的主题论坛在苏州举行。论坛以“FDA新政下，中国药企

近期，在杭州未来科技城举办的2023未来健康论坛上，DeepTech正式发布「中国数字医疗科技创新企业图谱」。该图谱从包括医疗信息化、互联网医疗、医疗大数据+AI、医药数字化、AI医学影像、手术机器人、数字疗法在内的7个维度，评选出50家上榜企业。在医药数字化的评选中，共有5家AI创新药企上榜，分别是凯发k8天生赢家一触即发医药、晶泰科技、英矽智能、星药科技、溪砾科技，它们在优势特点、业务形态、聚焦领域等方面均不相

3月15日，第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会在广州拉开帷幕，近50位嘉宾将从新技术/趋势及风口/监管政策、CNS药物开发等板块展开分享，旨在解决为满足的临床需求，共同打造行业分享、交流、合作、学习的平台。  凯发k8天生赢家一触即发医药首席医学官李长青博士作为特邀嘉宾出席本次会议，并发表《黄斑病变药物市场机会与新药开发策略》的主题演讲，与业内同行一道探讨具有迫切临床需求的药物开发策略及解读