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    杜涛博士专访：一群传统医药工业专家，如何蜕变为AI临床探路人？
    来源：研发客 毛冬蕾 时间：Nov,2023 浏览次数：1616次

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    凯发k8天生赢家一触即发的AI科学家和医药法规科学家已实现了很好的工作融合。其研发管线中的EG-301已在美国获批进入2期临床，凯发k8天生赢家一触即发自有的AI平台将这款候选药从临床前推进到2期临床仅用时不到20个月。未来，凯发k8天生赢家一触即发将坚持走小而美的高科技路线，并与跨国药企合作，寻求转让自研候选药物之路。


    初见前FDA资深审评员杜涛博士，正值AI在中国生物医药领域风起于青萍之末之际。离开FDA之后，杜涛先后担任过多家美国生物科技公司、金融投资公司及国内创新药公司的技术顾问，并连续多次创业，目前是深圳凯发k8天生赢家一触即发医药创始人。他形容“AI是一把枪，创新药是猎物，要用AI这把枪实现高效的药物开发，获得更多猎物”，使我对AI制药有了初步的了解。

    凯发k8天生赢家一触即发医药的三位联合创始人都是FDA前资深审评官员，拥有20多年的医药行业经验。然而，作为传统经验受益者的他们，却拥抱了AI——凯发k8天生赢家一触即发从2019年9月创立以来就将AI与临床试验相结合。成立3年来，凯发k8天生赢家一触即发开发了10条管线，包括眼科、心血管和自身免疫性疾病药物，其中5个候选药已获得了FDA的IND，包括2个1期临床、2个2期临床和1个3期临床。

    凯发k8天生赢家一触即发所有管线均以AI作为辅助工具，包括在真实世界研究中挖掘和分析用药人群，精准细分出药物的适应症。


    AI何以融入临床试验？


    今年5月，FDA发表了一篇名为Using Artificial Intelligence and Machine Learning in the Development of Drug and Biological Products的文章，当中用了大量篇幅来描述AI在临床研究的应用。

    杜涛说，过去，很多试验设计是理论假设优先，再根据新药的早期研究结果设计试验方案，然后直接用于临床试验。然而，以假设和理论为基础设计的临床试验具有一定盲目性。而当AI介入时，临床试验设计发生了巨大转变，通对大数据的分析和机器学习，以此为基础设计出来的试验方案在适应症选取上，具有较强的针对性。

    在凯发k8天生赢家一触即发的管线中，也应用了AI技术来选取适应症，并精准设计了临床研究入组标准。如，治疗妇女妊娠期先兆子痫（preeclampsia）的EG-101。

    先兆子痫是妊娠期特有的一种多系统进展性疾病，病情可呈持续性进展，会伴随不同脏器损伤发生多种病变，严重影响母婴健康。对于这种疾病，需要根据不同脏器损伤引起的病变开发药物。因而，需要掌握的疾病信息量巨大。而现有的各种研究无法精准定义这种孕期高血压伴随的所有症状，因此临床试验设计十分困难。

    通过AI技术，凯发k8天生赢家一触即发的研发人员对上万个真实世界数据加以分析和挖掘，对孕期高血压之外相关的肝肾损伤等6临床种症状进行了清晰的定义，精准判断入组患者的标准，从而提高患者招募的质量、减少所需样本量。

    在EG-101适应症的选择上，凯发k8天生赢家一触即发的研发人员除了关注到孕期高血压，还对肾相关功能的改善进行了重点开发。在解决先兆子痫疾病的同时，并不会带来其他相关功能的损伤，这对孕期的母亲是十分重要的临床需求。

    回顾整个过程，杜涛说，这些细微的差别在过往临床研究资料中无法甄别和设计，但通过 AI技术，已实现了临床试验的第一步，EG-101也在今年完成FDA的IND申请。


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    杜涛


    而另一款用于治疗干性黄斑病变的药物EG-301，研发人员也应用了多组学数据，对该疾病的发病周期进行精准挖掘。AI帮助研发人员捕捉到更容易和更精准治疗该疾病的方法，并找到假性玻璃疣这一重要而精准的生物标志物，从而大大加速了该药的开发效率和成功率。


    EG-301已在美国进入2期临床试验。凯发k8天生赢家一触即发自有的AI平台将这款候选药从临床前推进到2期临床仅用时不到20个月。“这在以往不可能实现。我们之所以能做到，一是运用AI技术支持研发，二是研究结果能说服FDA认可我们的开发思路。”杜涛说。


    传统研发与AI融合的样本


    以传统药物研发见长的杜涛，为何创立一家AI为主题的生物技术公司？

    在2020年春末，凯发k8天生赢家一触即发刚创立不久，一则美国某大型药企正在大规模招聘AI人员的新闻引起了杜涛的关注。他与这家药企高管私下接触之后惊讶地发现，该公司当时已有上百人的AI团队。之后，杜涛还发现，美国东海岸多家大型药企的“AI团队已达上百人规模，并不断扩充 ”，正使用AI技术进行从药物发现到临床研究端到端的医药全流程研发。

    这一发现，促成了凯发k8天生赢家一触即发确立了利用AI技术进行新药研发的公司定位。“AI本身不能制药，但能帮助科学家们更快、更省、更高效的开发新药，提高成功率，”杜涛认为，“这才是AI进入制药领域的意义。”

    不过，对传统药物研发人员来说，如何使用AI，其实最早并无头绪。凯发k8天生赢家一触即发曾希望借助AI类的CRO，但却发现当时这一类CRO在AI临床方面并不太成熟。为此，他决定招聘AI专家，自建团队。经过3年多的努力，凯发k8天生赢家一触即发已拥有一个初具规模的AI团队。该团队与公司的医学和法规专家联合，利用AI技术进行新药研发，特别是辅助临床试验。

    如今，凯发k8天生赢家一触即发已成为一家运用AI技术，既有内部管线、又对外提供临床服务的“双业态”公司。所谓“双业态”，是由一个单纯、传统的由医药和法规专家构成的经典的创新药企，形成今天既有医药和法规专家，又有AI团队不寻常的创新药企。在杜涛看来，这是水到渠成的事情。

    不过，在应用AI技术的过程中却充满挑战。包括传统医学研发人员和IT背景的人员“不兼容”。那么，凯发k8天生赢家一触即发又是如何让他们高度融合并高效运转？杜涛坦言，传统医药研发中确实没有AI人员的地位，基本是医药科学和和法规科学人员的天下。但到了今天，必须欢迎AI科学家们进入医药工业。

    “在团队磨合过程中，我们以解决问题为导向，让每个人都能参与。”杜涛说，当然，有时候会出现互相不匹配的情况。如AI人员借助智能算法，通常能较快给出建议，而药物科学家解决问题的过程相对较慢，但通过一段时间磨合与相互了解，团队的综合研发能力和效率得到显著提升。在此过程中，凯发k8天生赢家一触即发的AI团队逐渐成长，研发人员也越来越接受 AI技术员提出的建议，并主动把问题细节告诉AI人员，希望获得他们帮助。

    “虽然第一个项目用了将近两年时间，效率并不高，但这是我们对AI应用摸索过程中的必经阶段。”杜涛说。

    在凯发k8天生赢家一触即发的管理层中有一个共识，那就是AI在医药工业必然会有一席之地，也必须让AI技术有用武之地，所有团队成员都要以开放和尊重的心态来拥抱新科技，而AI科学家也抱着一种对医药技术愿意学习，愿意帮助大家解决问题的心态来融入团队。到今天为止，公司AI科学家和医药和法规科学家已达到很好的融合。

    放眼中国制药工业，能在进入临床之后运用AI技术深耕的公司非常稀有，而凯发k8天生赢家一触即发针对真实世界数据已开发出独特的AI技术，能在临床研究中把复杂的数据快速整合，实现AI技术对临床开发的支持。未来，凯发k8天生赢家一触即发将坚持走小而美的高科技路线，并与跨国药企合作，寻求转让自研候选药物之路。

    “凯发k8天生赢家一触即发是一个复合型团队，这种整合优势是国内其他公司所不具备的。第二个优势在于我们已有在临床试验过程中形成自有算法和获取数据的能力。”杜涛说。在研发过程中，很多问题都有AI科学家参与，AI科学家也经常围绕医药开发方面的相关问题提出建议，“我相信这种结合会越来越自然。”


    以上内容转载自研发客，了解更多信息请阅读原文。

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