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（转载）关注杜丨第二款不限癌种的PD-1单抗新药获FDA加速批准

2021年8月17日，美国FDA宣布加速批准了跨国制药巨头葛兰素史克（GSK）研发的全球第七款PD-1单抗Jemperli之适应症扩展，用于治疗携带错配修复缺陷复发或晚期实体瘤成人患者，这些患者在过去并没有令人满意的替代疗法。这是Jemperli今年获批的第二个适应症。在正常细胞中，错配修复（MMR）是一个通过酶纠正DNA复制过程中引入错误的过程，错配修复缺陷复发(dMMR)导致基因突变增加。dM

美国FDA同意凯发k8天生赢家一触即发医药的EG-007进入III期关键性临床试验

2021年8月10日，深圳凯发k8天生赢家一触即发医药有限公司宣布，其创新性候选药物EG-007已获美国食药监局（FDA）同意，开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。该临床试验的主要目标是通过与EG-007联用，来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。这项III期临床试验的结果将作为关键试验，为EG-007获得全球监管上市申报(NDA)批准提供足够的证据。

（转载）关注杜丨全球首款致命儿科胆汁淤积症药物获FDA批准

2021年7月20日，美国FDA批准了Albireo Pharma公司研发的Bylvay上市。这是全球首款用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积所引起皮肤瘙痒的药物。在开发过程中，Bylvay获得了FDA授予的孤儿药、优先审评和快速通道等多项审评资格。进展性家族性肝内胆汁淤积症(Progressive familial intrahepaticcholestasis, PFIC）是一种罕见的儿

（转载）关注杜丨首款ROCK2抑制剂获FDA批准，用于抑制炎症和纤维化

2021年7月17日，美国FDA宣布批准了Kadmon公司研发的Rezurock上市，用于治疗12岁以上的慢性移植物抗宿主病患者。Rezurock是美国FDA批准的首款ROCK2抑制剂。该药先前也获得了FDA授予的突破性疗法、孤儿药和优先审评资格的认定。造血干细胞移植是治疗血液或骨髓癌症的常见手段，慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是造血干细胞移植后常见且致命的并发症。在cGVHD患者中，移植的免疫

李长青博士加入深圳凯发k8天生赢家一触即发医药，担任首席医学官

2021年7月19日，深圳凯发k8天生赢家一触即发医药宣布任命李长青博士为公司首席医学官（CMO），全面负责公司的全球新药开发工作。李博士的加盟将进一步完善研究团队建设，构建更高效的临床试验医学体系，大力推动临床研究项目进展，加速实现公司的跨越式发展。李长青博士毕业于西安交通大学医学院，在美国阿拉巴马伯明翰大学获得医院管理硕士和公共卫生博士学位，在芝加哥大学医学中心做过三年住院医师，获得美国医师执照及美国临床病理学

（转载）关注杜丨患者福音！过敏性急性淋巴母细胞白血病药物获FDA批准

2021年6月30日，美国FDA宣布批准了Jazz Pharmaceuticals 研发的Rylaze。作为化疗方案的一部分，Rylaze将用于治疗对天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)。Rylaze在研发过程中先后获得了美国FDA授予的快速通道认定和孤儿药的身份。急性淋巴母细胞白血病（ALL）是一种发生于血液和骨髓的癌症，若不加治疗会发展得很快。ALL每年约发生

（转载）关注杜丨伟大的成就！全球首款阿尔兹海默病新药获FDA批准

2021年6月7日，美国FDA宣布加速批准了渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默病单克隆抗体疗法Aduhelm上市。这是自2003年以来，首款FDA批准的治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款FDA批准的靶向应对阿尔茨海默病发病机理的新药。阿尔茨海默病（AD）是美国第六大死亡原因。这是一种渐进性神经退行性疾病，会慢慢破坏记忆和思维能力。最常见的早期症状为丧失短期记忆，当疾病逐渐恶化后，症状可能逐渐出

（转载）关注杜丨里程碑式的进步，FDA批准的又一款减肥新药

2021年6月4日，美国FDA宣布正式批准上市诺和诺德（Novo Nordisk）公司研发的注射用减肥药，Wegovy。与低热量饮食和增加锻炼相配合，该药适用的成年病人患有至少一种与体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的体重过高（BMI≥27kg/m²）或肥胖（BMI≥30 kg/m²）。Wegovy是自2014年以来，美国FDA批准的首款用于控制肥胖或超重的新药。肥胖是一种需要长期治疗

（转载）关注杜丨创新口服复方药获FDA批准，用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍

2021年6月1日，Alkermes公司宣布该公司所开发的Lybalvi获得了FDA的正式上市批准，用于治疗精神分裂症和患有I型双相情感障碍的成人患者。Lybalvi既可用于单药治疗，也可与锂剂或丙戊酸钠联合使用。精神分裂症(Schizophrenia)是一种病因未明的精神性疾病，多发于青壮年。临床表现为症状各异的不同综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的精神障碍。患者一般意识

（转载）关注杜丨肺癌治疗新突破！全球首款KRAS G12C靶向药物获FDA批准

2021年5月28日，安进宣布美国FDA已批准了该公司研发的Lumakras上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。Lumakras在开发过程中获得美国FDA的加速审批和突破性疗法的地位。该药的获批时间比预期提前了两个月。据美国癌症协会公布，肺癌是全球最常见的癌症

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