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Oct, 2020
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再下一城！凯发k8天生赢家一触即发医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！
北京时间2020年10月27日，深圳凯发k8天生赢家一触即发医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了29个自然日。 EG-009A是凯发k8天生赢家一触即发医药的九大研发管线之一，将主要用于治疗中重度新冠患者的细胞因子风暴（Cy
Oct, 2020
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（转载）关注杜︱历史性突破，第一个埃博拉治疗药品获得FDA批准
2020年10月15日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了Regeneron 研发的Inmazeb。这是一种三类单克隆抗体的混合物，用于治疗成人和儿童扎伊尔埃博拉病毒感染。该药物是FDA第一个批准的埃博拉病毒治疗药物。因此，具有历史性的里程碑意义。 扎伊尔埃博拉病毒是四种可能导致人类疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒是最令人类闻风丧胆的致死性病毒。从2014年到2016年，埃博拉病毒在
Oct, 2020
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凯发k8天生赢家一触即发医药又一喜讯：治疗特发性间质性肺炎的口服新药EG-001正式获FDA批准进入一期临床试验
深圳凯发k8天生赢家一触即发医药有限公司于北京时间2020年10月13日宣布，美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床一期申请(IND)。 EG-001是凯发k8天生赢家一触即发医药的九大研发管线之一，用于治疗特发性间质性肺炎 (Idiopathic Interstitial Pneumonias，IIP) 。IIP是一类病因不明、临床特征相似的罕见病。IIP在组织学上可以分为6种亚类
Oct, 2020
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（转载）关注杜︱FDA批准第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤临床方案
2020年10月5日美国FDA发布信息，FDA已于10月2日批准了施贵宝公司（BMS）研发的纳武单抗(nivolumab)联合Yervoy单抗(ipilimumab)，作为成人恶性胸膜间皮瘤的一线治疗药物。这是16年来FDA批准的第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤的临床方案。 恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种致命的罕见肺癌，由吸入石棉纤维引起。据WHO估计，全球每年约有43000人死于MPM。大
Oct, 2020
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Dr. Florence Houn开讲 “FDA关于在COVID-19公共卫生紧急情况下进行临床试验的指南”
2020年10月5日，原FDA新药办公室III部主任 Dr. Florence Houn 将与数位原FDA临床，CMC，器械，统计，注册的资深专家，一同详细解读美国FDA于2020年7月颁布的“FDA关于在COVID-19公共卫生紧急情况下进行临床试验的指南”。 Dr. Florence Houn系前FDA杰出领导人，在CDER、CBER、CDRH担任高管（Office Director
Sep, 2020
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凯发k8天生赢家一触即发医药治疗新冠病毒肺炎的口服药物EG-009 正式获得FDA批准进入一期临床试验
美东时间2020年9月23日宣布，美国FDA正式批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的口服胶囊EG-009的临床一期申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了26个自然日。EG-009是凯发k8天生赢家一触即发医药的九大研发管线之一，用于治疗新冠肺炎引起的细胞因子风暴细胞因子风暴是导致新冠肺炎患者死亡的主要原因之一，口服制剂EG-009主要用于预防和治疗新
Jun, 2020
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凯发k8天生赢家一触即发与美国著名实验室合作，开展证明PR2005治疗新冠肺炎引起的细胞因子风暴的有效性的动物实验
2020年6月，凯发k8天生赢家一触即发公司宣布与美国著名实验室合作，共同开发开展PR2005治疗新冠肺炎引起的细胞因子风暴的有效性的动物实验。这一实验将为PR2005治疗新冠肺炎提供进一步的有效性证明。 据悉，该实验室是一家独立的非营利性生物医学研究机构，致力于根据每个人的独特基因组成，为未来更好的医疗保健做出贡献；发现精确的疾病基因组解决方案，并赋予全球生物医学界以共同的使命，以改善人类健康。该实验室
Apr, 2020
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凯发k8天生赢家一触即发研发EG-009治疗中/重度新冠肺炎
2020年4月5日，凯发k8天生赢家一触即发宣布研发新管线EG-009，将用于治疗新冠病毒肺炎引起发的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome，CRS）。 据流行病学家预测，2021年6月前，世界将一直处于大流行状态。病毒以缓慢的速度持续传播，间歇性的封锁是新常态。据估计，到2021年6月前全世界将有2.5亿人被感染，175万人死亡。 CRS是导致新冠肺炎患者死亡的主要原
Jan, 2020
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前FDA资深审评官杜新博士加盟深圳凯发k8天生赢家一触即发医药有限公司担任CEO
2020年1月1日，前FDA资深审评官杜新博士加盟凯发k8天生赢家一触即发医药担任首席执行官，全面领导公司的研发工作。杜新博士是拥有20多年的生物医药背景的药品研发专家，具有独特的美国FDA和工业界相结合的药品注册和药品研发经验, 熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计和试验的法规。同时具有在多个跨国医药公司和中国医药公司工作的药品研发经验。 杜新博士曾在美国FDA任CMC审评官，负责生物药
Sep, 2019
05
深圳凯发k8天生赢家一触即发医药有限公司将与加拿大麦吉尔大学开展呼吸药品研发合作
2019年9月5日，深圳凯发k8天生赢家一触即发医药有限公司董事长杜涛博士带领团队赴加拿大麦吉尔大学著名的Meakins-Christie Laboratories（MCL）进行学术交流活动。加拿大麦吉尔大学（McGill University）素有“加拿大的哈佛大学”之称， 而MCL是全球久负盛名的大型呼吸科疾病研究所。杜涛博士和团队成员与MCL的前任所长，McGill 大学医学院现任内科主任James G Ma
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