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2021年6月1日，Alkermes公司宣布该公司所开发的Lybalvi获得了FDA的正式上市批准，用于治疗精神分裂症和患有I型双相情感障碍的成人患者。Lybalvi既可用于单药治疗，也可与锂剂或丙戊酸钠联合使用。
精神分裂症(Schizophrenia)是一种病因未明的精神性疾病，多发于青壮年。临床表现为症状各异的不同综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的精神障碍。患者一般意识清楚，智力基本正常，但部分患者在疾病发展过程中会逐渐会出现认知功能障碍。根据数据显示，全球精神分裂患者的发病率在1.1%左右。
双相情感障碍(Bipolar Disorder)也同属于精神性疾病，其发病特征是患者的情绪、精力发生极端变化，临床表现的为抑郁、躁狂或混合发作。I型双相情感障碍患者的临床特征是至少发生过一次躁狂症状，同时也可伴随着重度抑郁发作。
Lybalvi是一种每日口服一次的抗精神病药品，是由奥氮平(Olanzapine)和Samidorphan组成的复方片剂。奥氮平可与多巴胺受体、5-羟色胺受体和胆碱能受体结合，并发挥拮抗作用，而奥氮平的主要副作用是显著增加患者的体重。Samidorphan作为一种阿片受体拮抗剂，可以通过影响中枢神经来抑制体重增加。因此，Lybalvi不但具有抗精神病的疗效，同时也可以减缓病人的体重增加。
Lybalvi的获批是基于一项关键性临床试验结果。该临床试验显示，与安慰剂相比，Lybalvi组患者的阳性和阴性症状量表(PANSS)评分与对照组相比显著降低。此外，6个月治疗的结果显示，相比于对照组，Lybalvi组患者的平均体重增加明显减缓。但我们应该注意，FDA向Lybalvi也给出了黑框警号，Lybalvi可能会导致痴呆相关的精神病和增加老年患者的死亡风险。
精神分裂症和I型双相情感障碍是复杂的慢性疾病。该类疾病发病率的上升推动了该领域治疗药品市场的持续增长。2018年，全球精神分裂症药物市场规模约为67亿美元，预计到2026年将达到约95亿美元，年复合增长率约为4.3%。氯氮平(Clozapine)作为精神分裂药物市场中的重要成员，2021年的全球市场规模为约3.3亿美元，预计到2026年将达到约4.4亿美元。
精神性疾病的治疗药物非常难以开发。Lybalvi是我在开始撰写“关注杜”以来获得FDA批准的第一款该领域的治疗药品。我们应该看到，精神性疾病不仅给患者，也给其家人造成了极大的痛苦。其社会影响也是不可估量的。Lybalvi既有着奥氮平的疗效，又可减缓患者的体重增加。这将为该类疾病患者的治疗提供了一种全新的选择。临床需求决定了药物的价值，而Lybalvi也为患者和他们的家属带来了新的希望。
