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2021年4月17日，美国FDA宣布批准了百时美施贵宝（BMS）公司的PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用，作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌的一线免疫疗法。Opdivo是首个FDA批准与化疗联合使用的胃癌免疫疗法。
根据2018年全球癌症调查数据，胃癌是第五大最常见的肿瘤和第三大致命癌症的死因。胃癌包括胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症。食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症得死因。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大疾患，其发病率与死亡率分别占全球胃癌发病数与死亡数据的44%和50%。大多数食管癌患者确诊时已为癌症晚期。
Opdivo（Nivolumab）是一款靶向PD-1的单克隆抗体。它通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路，增强淋巴T细胞的抗癌免疫反应，从而抑制肿瘤的生长。
根据试验数据显示，Opdivo联合疗法组患者得中位生存期（OS）为13.8个月，化疗组患者的这一数据为11.6个月。此外，Opdivo联合疗法可以将死亡风险降低29%。由此看来，与单独化疗相比，Opdivo联合疗法可以显著延长患者的总生存时间，同时可以降低死亡的风险。常见的严重不良反应为呕吐、肺炎、贫血和腹泻等。
从胃癌药物市场来看，根据Global Data的数据，重磅PD-1抑制剂Keytruda在2020年的全球销售额为143.8亿美元，预计2021年全球销售额将达到180.6亿美元。Taiho Pharmaceutical的Lonsurf 在2020年的全球销售额为3.74亿美元。
此外，百济神州和Zymeworks联合开发的HER2靶向双特异性抗体药物zanidatamab，Five Prime Therapeutics和再鼎医药联合开发的FGFR2b单克隆抗体药物bemarituzumab都在一线治疗胃癌的临床试验中获得了积极的试验结果。
美国肿瘤、免疫、心血管部门负责人Adam Lenkowsky说：“从历史上看，转移性胃食管腺癌患者的治疗几乎没有进展。今天Opdivo的批准有望延长这些患者的生命，并大幅降低患者的死亡率。”
