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2021年12月17日，FDA正式批准了Calliditas研发的布地奈德迟释胶囊，用于降低患有进展风险的原发性IgA成人肾病患者蛋白尿的治疗。布地奈德胶囊是基于FDA的加速审评程序获批的。

IgA肾病又称伯杰氏病（Berger’s disease），是一种罕见的肾脏疾病，发病时IgA（一种抗体）在肾脏中沉积，引发炎症，损害肾脏组织，这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA肾病的并发症包括高血压和慢性肾脏疾病，这项疾病常常会发展成为肾衰竭。

IgA肾病患者的主要病理学特点，是存在循环和肾小球免疫复合物。该免疫复合物含有半乳糖缺陷型IgA1（可被IgG自身抗体直接作用于铰链区域的O-聚糖）和C3。患有快速进展风险的原发性IgA肾病的患者，其尿蛋白与肌酐比（UPCR）通常≥1.5g/g1。

接近一半的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病（ESRD）。而ESRD的标准治疗目前只有接受透析或肾移植。可想而知，此时病人将会是多么痛苦。

布地奈德（budesonide，英文名Tarpeyo）是一种靶向释放的皮质类固醇免疫抑制剂。该药能降低IgA肾病患者的蛋白尿水平，并有可能会减缓患者的肾功能下降。布地奈德采用TARGIT技术，让药物顺利通过胃肠道，只在小肠下部才会被吸收，从而成功将药物特异性递送到负责产生分泌性IgA的回肠特定部位。

此外，布地奈德胶囊有着较低地的生物利用度，大约90%的活性物质在到达体循环之前在肝脏中被灭活。这说明，高浓度的药物可以只在需要的地方被局部应用，但全身暴露却非常有限。

此次布地奈德的批准是基于一项随机双盲、安慰剂对照、全球多中心的3期临床试验的积极数据。试验数据表明，在接受治疗的第9个月时，接受8mg布地奈德治疗的原发性IgA肾病成人患者的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）平均降低了34%，而安慰剂组仅减少5%，达到统计学的显著降低。

在治疗的第12个月后，原发性IgA肾病成人患者的症状有着显著、且持续的改善。作为全球3期临床研究的一部分，中国加入了此项国际多中心临床研究，目前已完成患者入组。

根据Prnewswire的报道，2020年，IgA肾病在7个主要国家的药物市场规模约为1.1亿美元，预计在2018-2030年，这一市场年复合增长率约41%。当下，参与IgA肾病药物治疗开发的主要制药公司，包括诺华、Calliditas Therapeutics、Chinook Therapeutics、Travere Therapeutics和Omeros等。

截至12月16日，Calliditas美股市值约为6亿美元。此前，中国港版上市的云顶新耀（Everest Medicines）在2019年与Calliditas达成合作，拥有该药在大中华地区的开发和商业化独家权利。